摘要：本文解读了第一类和第二类医疗器械的备案要求，强调创新执行策略的重要性。针对创新版78.42.93规定，详细分析了备案流程及创新医疗器械的特殊要求，旨在帮助医疗器械企业更好地理解和执行相关法规。

医疗器械备案新规解读：第一类与第二类医疗器械的创新执行策略探析

随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的质量安全成为了社会关注的焦点，为了更好地规范医疗器械市场，保障人民群众的健康权益，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于近期发布了《医疗器械创新执行策略解读》（以下简称“创新版78.42.93”），本文将针对第一类和第二类医疗器械的备案要求，对创新执行策略进行解读。

医疗器械备案概述

医疗器械备案是指医疗器械生产企业或进口代理商在产品上市前，按照国家规定向国家药监局或省级药品监督管理部门提交相关资料，以证明其产品符合国家相关法规、标准的要求，备案是医疗器械上市前的重要环节，对于保障医疗器械质量安全具有重要意义。

根据医疗器械的风险程度，我国将医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类，第一类医疗器械是指风险程度较低，不需要实施产品注册和备案管理的医疗器械；第二类医疗器械是指风险程度较高，需要实施产品注册和备案管理的医疗器械；第三类医疗器械是指风险程度最高，需要实施产品注册和备案管理，且需要实施临床试验的医疗器械。

第一类医疗器械备案要求

根据创新版78.42.93，第一类医疗器械备案应遵循以下要求：

1、产品注册人应当是具有合法生产资格的企业或者个体工商户。

2、产品注册人应当具备相应产品生产、质量控制和售后服务能力。

3、产品注册人应当提供产品技术要求、产品检验报告、产品使用说明书等相关资料。

4、产品注册人应当保证备案信息的真实、准确、完整。

5、产品注册人应当按照规定缴纳备案费用。

第二类医疗器械备案要求

第二类医疗器械备案要求相对较高，具体如下：

1、产品注册人应当是具有合法生产资格的企业或者个体工商户。

2、产品注册人应当具备相应产品生产、质量控制和售后服务能力。

3、产品注册人应当提供产品技术要求、产品检验报告、产品使用说明书、产品注册检验报告等相关资料。

4、产品注册人应当保证备案信息的真实、准确、完整。

5、产品注册人应当按照规定缴纳备案费用。

6、产品注册人应当依法进行产品注册检验，并取得产品注册检验合格证明。

创新执行策略解读

1、强化企业主体责任，创新版78.42.93强调企业作为医疗器械备案的主体，应切实履行质量安全主体责任，确保产品符合国家相关法规、标准的要求。

2、优化备案流程，国家药监局将进一步完善医疗器械备案流程，提高备案效率，缩短企业备案周期。

3、加强监管力度，国家药监局将加大对医疗器械备案的监管力度，严厉打击盈利违规行为，确保医疗器械质量安全。

4、推进信息化建设，国家药监局将推进医疗器械备案信息化建设，实现备案信息共享，提高备案工作效率。

5、鼓励创新，国家药监局将鼓励医疗器械创新，对创新医疗器械给予政策支持，推动医疗器械行业健康发展。

创新版78.42.93对第一类和第二类医疗器械的备案要求进行了详细规定，为医疗器械行业的发展提供了有力保障，企业应严格按照规定进行备案，确保产品符合国家相关法规、标准的要求，国家药监局将不断优化备案流程，加强监管力度，推动医疗器械行业健康有序发展。

在创新执行策略方面，国家药监局将强化企业主体责任，优化备案流程，加强监管力度，推进信息化建设，鼓励创新，为医疗器械行业创造良好的发展环境，相信在各方共同努力下，我国医疗器械行业必将迎来更加美好的明天。